第八二二章 拒絕（1）(2/2)
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最近的遊學行為確實有些著相了，是時候回去重新裝一波魏晉名士了。
於是，基於種種原因，沈光林決定回去了。
國內真的還有一大攤子事等著他處理呢，汽車的事情就不說了，就連製藥的事情也還沒有妥帖。
不是別的藥，說得就是白血病治療藥。
時間都過去這麽久了，FDA還沒有通過呢，現在它並不能在花旗國進行銷售。
如果不是花旗另一個叫做強生的隻要公司提醒，沈光林都沒注意。
強生派一位副總裁專門帶了一千萬美元過來捐款，其實是投資，投資的是沈光林這個人。
他們來的人也說了，你們長城製藥畢竟是後起之秀，這款新藥沒有他們的支持，恐怕是很難通過FDA的。
沈光林曾經邀請輝瑞做這件事情，但效果顯然不太好。
以前，曾經有一篇文章，叫做綠色壁壘。意思就是通過各種認證和條款，阻止華夏和其他發展中國家的產品出口到國外，用來降低華夏或者其他不發達國家產品的競爭力。
在這種種規則中，FDA就是很重要的一種方式。
FDA的全程是FoodandDrugAdministration，花旗國的食品和藥品管理局，是政府在健康與人類分類服務部和公共衛生部中設立的執行機構。
在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構。
因此，一款新藥上市，FAD是必須要過的一環。
而藥品要想在FDA上市批準，是有一整套批準程序的，冗長而複雜。
沈光林實驗室在研究新藥的時候根本沒有向FDA申請過，所以他們對新藥的研發監測一開始就沒做。
不過，白血病治療藥的體外安全數據和動物實驗數據還是有積累的，這倒是可以補錄的一種方式。
但是，在人體試驗階段，白血病治療藥至今沒有通過。
無他，實驗樣本的難收集是一個重要因素。
而且，人體試驗是有一部分人服用安慰劑的，大家知道白血病治療藥是一款特效藥，給白血病人服用安慰劑，這也太殘酷了吧。
人體試驗有四個階段，一期是測試藥物的安全性，這個基本通過副作用和代謝機理的表述已經通過了，而且也有了相當數量的樣本。
現在就是卡在二期，也就是測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用於人體。
按照要求，這是要不同的藥量下，觀察藥品的安全性和毒副作用。
這從治病救人的角度來講，很難。
白血病已經是一種要死亡的病了，不給他們用大劑量，而是像做實驗一樣去安排，這是不合適的。
至於第三期，這件事都還談不到，更不用說等藥品獲準上市以後的第四期了。
按照正常的流程，製藥公司要完成三期臨床試驗，測試完新藥的安全性和有效性之後，正式向FDA提交NDA申請。
數據不全或者有明顯的科學研究上的缺陷時，FDA將拒絕接受NDA的申請。
因此，FDA拒絕了長城集團的NDA申請。
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