732.另一個真相 5 :存於虛幻中的真相(1/4)

    732.另一個真相（5）：存於虛幻中的真相

    【明天10-11點】

    當地時間11月4日，英國藥品和保健產品監管局（MHRA）批準全球首個抗新冠病毒口服藥Molnupiravir（以下譯為莫努匹韋）在該國上市。

    根據MHRA公告，該藥將用於18歲以上住院或重症風險較高的輕至中度新冠患者。所謂“風險高”，是指其至少有一個易發展為重症的危險因素，如肥胖/超重、高齡（＞60歲），患糖尿病或心血管病等。

    該藥需每天口服兩次，每次4粒，服用5天為1個療程。研究顯示，在新冠檢測陽性且出現症狀的5天內用藥，患者的住院或死亡風險將減半。

    對多種變異株皆有效

    莫努匹韋由默克公司和Ridgeback生物技術公司聯合研發。

    根據“醫學界”早先發布的《深度解讀｜首個新冠口服藥來了，對疫情有何影響？》（點擊標題了解更多），它對包括新冠病毒在內的多種RNA病毒具有活性，可致病毒產生錯誤突變，從而幹擾病毒複製，達到抗病毒作用。

    從MHRA公告看，莫努匹韋在該國獲批上市，主要依據是今年10月1日，默克公司發布Ⅲ期臨床研究MOVe-OUT中期分析結果。該研究原計劃招募1550名未接種疫苗的新冠患者。因前期數據喜人，研究提前終止招募。

    該中期分析表現出2方麵積極結果：

    第一，用藥組住院和死亡風險減半。

    775名受試者被隨機分組後29天，莫努匹韋組與對照組的住院或死亡率分別為7.3%（28/385）和14.1%（53/377）（p=0.0012）。共8名受試者死亡，全部在對照組。據此，研究人員認為，莫努匹韋能將輕中度患者進展為重症或死亡的幾率降低50%，且將死亡率拉低至0%。

    第二，對變異株感染有效。

    約40%受試者接受病毒測序。結果顯示，莫努匹韋在變異株Delta、Gamma和Mu中，顯示出一致的療效。

    “基因毒性”問題未解答

    “基於MOVe-OUT分析，莫努匹韋組和對照組的安全性相當，出現藥物不良事件的幾率沒有統計學差異。”耶魯大學醫學院傳染病學專家AlbertShaw發文稱，但在Ⅲ期中期分析發布1個月就上市，無法解答藥物的長期安全性問題。

    人為地增加病毒突變率，直到它不能再複製並最終消失的過程，稱為致死突變。像莫努匹韋這樣，通過向病毒RNA插入錯誤代碼，永久改變其遺傳信息的，被稱為致突變劑。今年5月，美國《傳染病雜誌》發布北卡羅來納大學研究稱，致突變劑可能對人類基因產生致畸影響。這可能誘發癌症，也可能影響胎兒發育、增加出生缺陷發生率。

    美國生物醫學高級研究與發展管理局（BARDA）前負責人RickBright表示，在接受類似莫努匹韋的動物藥物實驗中，其後代被發現出生時沒有牙齒，或部分頭骨缺失。2020年4月，由於擔心致突變性，還在任上的RickBright拒絕為莫努匹韋研發提供資金。

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