603.資產(1/4)

    <><><><>【601已改，等明天解禁】

    當地時間6月7日（周一），美國FDA采用加速審批渠道批準了自2003年來第一個阿茲海默病新藥——Aduumab（商品名Aduhelm）。這一藥物的批準不僅是阿茲海默病治療曆程中近20年來的一個超級重磅，更是引發了FDA藥物審批標準的重大爭議，以至於美國生物醫療行業媒體STAT在今天的頭版連發三條相關報導，而頭版頭條則是一篇措辭嚴厲的評論，標題指出FDA此舉乃是“改變自身規則，存在巨大風險”。

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    美國著名生物醫療行業媒體STAT今日的頭版

    阿茲海默病的為大眾所熟悉的非正式稱呼為“老年癡呆”，主要臨床特征是記憶力減退、思維和推理遲緩以及性格和行為的改變。

    它是一種不可逆的進行性神經係統疾病。即一旦疾病損傷發生，無法返回健康狀態，同時，它還會不斷進展。隨著病情發展，患者會出現更多更嚴重的症狀以及並發症，包括各種情緒障礙和精神病性症狀——如焦慮、抑鬱、被害妄想症甚至身體基本感知能力的消退等——不僅對患者身體和精神是巨大的負擔，對於負責照顧患者的家庭和社會也是難題。

    2020年12月發布於《柳葉刀·公共衛生》的一項統計學研究顯示，我國老年人當中癡呆患者約1507萬人，其中阿茲海默病患者983萬人。世界範圍內，約有4000萬60歲以上的老年人患有阿茲海默病，且發病人數在不斷增加，每20年翻一倍。

    這樣一個有著龐大患者人群和迫切需求的疾病，有效藥物卻相當匱乏。而更讓人深思的是，近些年來上市的藥物，比如現在的Aduumab，以及前兩年的國產抗阿茲海默病原研新藥GV-971，都充滿了爭議，這到底是為什麽？

    近20年沒有新藥，為什麽？

    抗阿茲海默病藥物難開發的一個根本原因在於，阿茲海默病的致病機製，至今仍然未能確定。目前，阿茲海默病有多種假說機製，而大量臨床研究也主要依賴於不同的假說去尋找治療或者緩解疾病的方案。

    2nalTransdudTargetedTherapy發表的一篇回顧性綜述中，給出了一張統計圖，分析顯示，截至2019年，2173項關於阿茲海默病的臨床研究，分別依賴的假說超過10種……

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    臨床試驗與阿茲海默病各種假說的關係示意圖

    從這幅圖中可以看到，在阿茲海默病臨床試驗領域，流行的主要觀點有：β澱粉樣蛋白假說（）、神經遞質假說（）、Tau蛋白假說（）、線粒體級聯假說和相關假說（）、神經血管假說（）、運動假說（）以及炎症假說（）等。

    約70%的臨床試驗投入到了前四項假說當中，即便隻把範圍限定在主要假說當中，阿茲海默病在過去近20年，不論基礎還是臨床，往往出現根據不同假說做出的成果與其他假說相抵觸，因而研究互相矛盾引發爭論的情況。

    同時，由於沒有一種假說能完美解釋阿茲海默病的整體病情，依賴單一假說路徑的治療方法往往療效不顯著，且很難抑製病情的進展，這就使得新的治療藥物和治療方案難以通過有效試驗終點和專家評審。

    Aduumab到底是個什麽藥？

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