第五章
疫苗儲存、運輸中溫度異常的管理
第二十二條 疫苗應當在批準的溫度範圍（控製溫度）內儲存、運輸。疫苗生產企業應當評估疫苗儲存、運輸過程中出入庫、裝卸等常規操作產生的溫度偏差對疫苗質量的影響及可接收的條件。符合接收條件的，疫苗配送企業、疾病預防控製機構、接種單位應當接收疫苗。
第二十三條 疾病預防控製機構、接種單位采用冰箱、冷藏箱（包）儲存疫苗的，在存放、取用疫苗時應當及時開關冰箱、冷藏箱（包）門/蓋，盡可能減少疫苗暴露於控製溫度範圍外的時間。
第二十四條 在特殊情況下，如停電、儲存運輸設備發生故障，造成溫度異常的，須填寫“疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表”（附件4）。疫苗生產企業應當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產品質量的潛在影響，並將評估報告提交給相應單位。經評估對產品質量沒有影響的，可繼續使用。經評估對產品質量產生不良影響的，應當在當地衛生計生行政部門和食品藥品監督管理部門的監督下銷毀。