第四章

疫苗儲存、運輸中的管理

第十五條 疫苗生產企業、疫苗配送企業、疾病預防控製機構在供應或分發疫苗時,應當向收貨方提供疫苗運輸的設備類型、起運和到達時間、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄、發貨單和簽收單等資料。

第十六條 疾病預防控製機構、接種單位在接收或者購進疫苗時,應當索取和檢查疫苗生產企業或疫苗配送企業提供的《生物製品批簽發合格證》複印件,進口疫苗還應當提供《進口藥品通關單》複印件。收貨時應當核實疫苗運輸的設備類型、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄,對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業、規格、批號、有效期、數量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度等內容進行核實並做好記錄。

(一)對於資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗,方可接收。

(二)對資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗,接收單位可暫存該疫苗。待補充資料,符合第一款要求後辦理接收入庫手續。

(三)對不能提供本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄或不符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗,不得接收或購進。疫苗儲存、運輸過程中溫度異常的處理,按照第二十二、二十三、二十四條執行。

第十七條 疾病預防控製機構、接種單位對驗收合格的疫苗,應當按照規定的溫度要求儲存,按疫苗品種、批號分類碼放。

第十八條 疾病預防控製機構、接種單位應當按照有效期或進貨先後順序供應、分發和使用疫苗。

第十九條 疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當定期對儲存的疫苗進行檢查並記錄。對超過有效期或儲存溫度不符合要求的疫苗,應當采取隔離存放、暫停發貨等措施。

第二十條 疾病預防控製機構、接種單位應當定期對儲存的疫苗進行檢查並記錄,對包裝無法識別、超過有效期、不符合儲存溫度要求的疫苗,應當定期逐級上報,其中第一類疫苗上報至省級疾病預防控製機構,第二類疫苗上報至縣級疾病預防控製機構。對於需報廢的疫苗,應當在當地食品藥品監督管理部門和衛生計生行政部門的監督下,按照相關規定統一銷毀。接種單位需報廢的疫苗,應當統一回收至縣級疾病預防控製機構統一銷毀。疾病預防控製機構、接種單位應當如實記錄銷毀、回收情況,銷毀記錄保存5年以上。

第二十一條 疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應當保存至超過疫苗有效期2年備查。