第三章

疫苗儲存、運輸的溫度監測

第十條 疾病預防控製機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業必須按照疫苗使用說明書、《預防接種工作規範》等有關疫苗儲存、運輸的溫度要求儲存和運輸疫苗。

第十一條 疾病預防控製機構、接種單位應當按以下要求對疫苗的儲存溫度進行監測和記錄。

(一)采用自動溫度監測器材或設備對冷庫進行溫度監測,須同時每天上午和下午至少各進行一次人工溫度記錄(間隔不少於6小時),填寫“冷鏈設備溫度記錄表”(附件2)。

(二)采用溫度計對冰箱(包括普通冰箱、低溫冰箱)進行溫度監測,須每天上午和下午各進行一次溫度記錄(間隔不少於6小時),填寫“冷鏈設備溫度記錄表”(附件2)。溫度計應當分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置,低溫冰箱的中間位置。每次應當測量冰箱內存放疫苗的各室溫度,冰箱冷藏室溫度應當控製在2℃~8℃,冷凍室溫度應當控製在≤-15℃。有條件的地區或單位可以應用自動溫度監測器材或設備對冰箱進行溫度監測記錄。

(三)可采用溫度計對冷藏箱(包)進行溫度監測,有條件的地區或單位可以使用具有外部顯示溫度功能的冷藏箱(包)。

第十二條 疫苗配送企業、疾病預防控製機構、接種單位應當對疫苗運輸過程進行溫度監測,並填寫“疫苗運輸溫度記錄表”(附件3)。

(一)記錄內容包括疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業、規格、批號、有效期、數量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度、啟運至到達行駛裏程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名。

(二)運輸時間超過6小時,須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時。

第十三條 對於冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗,省級疾病預防控製機構應當對疫苗生產企業提出加貼溫度控製標簽的要求並在招標文件中提出。疫苗生產企業應當根據疫苗的穩定性選用合適規格的溫度控製標簽。

第十四條 疫苗儲存、運輸過程中的溫度記錄可以為紙質或可識讀的電子格式,溫度記錄要求保存至超過疫苗有效期2年備查。