第八條 一次性資格認定隻對所申報的疫苗臨床試驗有效。總局與省級藥品監管部門組織對疫苗臨床試驗進行監督檢查。對違反規定的，依法處理。
第九條 突發性疾病、特殊病種等藥物一次性臨床試驗機構資格認定參照本規定執行。
第十條 本規定自發布之日起施行。
疫苗臨床試驗嚴重不良事件報告管理規定（試行）
食品藥品監管總局關於印發疫苗臨床試驗嚴重不良事件報告管理規定（試行）的通知
食藥監藥化管〔2014〕6號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，總後衛生部藥品監督管理局：
為進一步加強疫苗臨床試驗安全風險管理，強化受試者安全保障，根據我國《藥品注冊管理辦法》與《藥物臨床試驗質量管理規範》有關規定，參照國際通行規則，國家食品藥品監督管理總局組織製定了《疫苗臨床試驗嚴重不良事件報告管理規定（試行）》（以下簡稱《規定》）。現將《規定》印發給你們，並將有關事項通知如下：
一、督促疫苗臨床試驗各有關方按《規定》做好疫苗臨床試驗安全監測和嚴重不良事件報告。其中可疑且非預期嚴重不良反應等個案報告以及定期安全性報告由申辦者按《規定》向總局藥品審評中心報送。紙質報告寄送至總局藥品審評中心資料組，電子報告經傳真或電子郵箱發送，傳真號碼：010-68584220，電子郵箱：susar＠cde.org.cn。
二、請在日常監管中加強疫苗臨床試驗嚴重不良事件報告有關工作監督檢查。將嚴重不良事件作為重要線索，對疫苗臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者等有關各方進行有針對性地監督檢查。
國家食品藥品監督管理總局
2014年1月17日
第一條 為規範疫苗臨床試驗嚴重不良事件報告，加強疫苗臨床試驗安全性信息監測，保障受試者安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規範》等法律法規，參照國際通行規則，製定本規定。
第二條 本規定中疫苗臨床試驗是指國務院食品藥品監督管理部門批準的疫苗臨床試驗。對疫苗臨床試驗中發生的嚴重不良事件，各有關方應按本規定向食品藥品監督管理部門進行報告。
第三條 嚴重不良事件報告分為個案報告與定期安全性報告。
第四條 嚴重不良事件個案報告包括首次報告和隨訪報告。
（一）首次報告內容至少包括嚴重不良事件名稱或初步診斷、受試者基本信息、試驗用疫苗信息、是否為非預期事件、嚴重性、與試驗疫苗的相關性、處理情況、報告來源等。
（二）隨訪報告內容包括新獲得的有關嚴重不良事件信息、對前次報告的更改信息與必要的說明、嚴重不良事件的分析評估與可能的提示、受試者安全風險評估結果、嚴重不良事件的轉歸等。
第五條 定期安全性報告內容至少包括同一試驗疫苗的有關臨床試驗中受試者安全風險分析，報告期間所有新出現的安全性信息、所有嚴重不良事件的概要性列表、所有可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）匯總表。
第六條 申辦者是疫苗臨床試驗安全性信息監測與嚴重不良事件報告的責任主體。申辦者應指定專職人員負責臨床試驗安全性信息監測與嚴重不良事件報告管理；應製訂臨床試驗安全性信息監測與嚴重不良事件報告標準操作規程，並對所有相關人員進行培訓；應掌握臨床試驗過程中最新安全性信息，及時進行安全風險評估，並向研究者及相關監管部門等通報有關信息。
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