第六章
監督管理
第四十八條 藥品監督管理部門依照藥品管理法及其實施條例的有關規定，對疫苗在儲存、運輸、供應、銷售、分發和使用等環節中的質量進行監督檢查，並將檢查結果及時向同級衛生主管部門通報。藥品監督管理部門根據監督檢查需要對疫苗進行抽查檢驗的，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕。
第四十九條 藥品監督管理部門在監督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取查封、扣押的措施，並在7日內作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出處理決定。
疾病預防控製機構、接種單位、疫苗生產企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，並立即向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和藥品監督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛生主管部門應當立即組織疾病預防控製機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛生主管部門報告；接到報告的藥品監督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
第五十條 縣級以上人民政府衛生主管部門在各自職責範圍內履行下列監督檢查職責：
（一）對醫療衛生機構實施國家免疫規劃的情況進行監督檢查；
（二）對疾病預防控製機構開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導等工作進行監督檢查；
（三）對醫療衛生機構分發和購買疫苗的情況進行監督檢查。
衛生主管部門應當主要通過對醫療衛生機構依照本條例規定所作的疫苗分發、儲存、運輸和接種等記錄進行檢查，履行監督管理職責；必要時，可以進行現場監督檢查。衛生主管部門對監督檢查情況應當予以記錄，發現違法行為的，應當責令有關單位立即改正。
第五十一條 衛生主管部門、藥品監督管理部門的工作人員依法履行監督檢查職責時，不得少於2人，並出示證明文件；對被檢查人的商業秘密應當保密。
第五十二條 衛生主管部門、藥品監督管理部門發現疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報，實現信息共享。
第五十三條 任何單位和個人有權向衛生主管部門、藥品監督管理部門舉報違反本條例規定的行為，有權向本級人民政府、上級人民政府有關部門舉報衛生主管部門、藥品監督管理部門未依法履行監督管理職責的情況。接到舉報的有關人民政府、衛生主管部門、藥品監督管理部門對有關舉報應當及時核實、處理。
第五十四條 國家建立疫苗全程追溯製度。國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門製定統一的疫苗追溯體係技術規範。
疫苗生產企業、疾病預防控製機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院藥品監督管理部門、衛生主管部門的規定建立疫苗追溯體係，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。
國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門建立疫苗全程追溯協作機製。
第五十五條 疾病預防控製機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監督管理部門會同同級衛生主管部門按照規定監督銷毀。疾病預防控製機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少於5年。