第五章
預防接種異常反應的處理
第四十條 預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規範接種過程中或者實施規範接種後造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。
第四十一條 下列情形不屬於預防接種異常反應：
（一）因疫苗本身特性引起的接種後一般反應；
（二）因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；
（三）因接種單位違反預防接種工作規範、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；
（四）受種者在接種時正處於某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種後偶合發病；
（五）受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種後受種者原有疾病急性複發或者病情加重；
（六）因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應。
第四十二條 疾病預防控製機構和接種單位及其醫療衛生人員發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告的，應當依照預防接種工作規範及時處理，並立即報告所在地的縣級人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門。接到報告的衛生主管部門、藥品監督管理部門應當立即組織調查處理。
第四十三條 縣級以上地方人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門應當將在本行政區域內發生的預防接種異常反應及其處理的情況，分別逐級上報至國務院衛生主管部門和藥品監督管理部門。
第四十四條 預防接種異常反應爭議發生後，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛生主管部門處理。
因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應，接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛生主管部門處理的，接到處理請求的衛生主管部門應當采取必要的應急處置措施，及時向本級人民政府報告，並移送上一級人民政府衛生主管部門處理。
第四十五條 預防接種異常反應的鑒定參照《醫療事故處理條例》執行，具體辦法由國務院衛生主管部門會同國務院藥品監督管理部門製定。
第四十六條 因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。
因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機製。
預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區、直轄市人民政府製定。
第四十七條 因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關規定處理；因接種單位違反預防接種工作規範、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫療事故處理條例》的有關規定處理。